VIÊN NÉN KALI CLORID

Tabellae Kalii chloridum

 

Là viên nén bao giải phóng hoạt chất chậm có chứa kali clorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc viên nén”( Phụ lục 1.20)  mục “viên bao” và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng kali clorid, KCl, từ 95,0% đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Viên nén bao màu trắng hoặc màu đồng nhất.

Định tính

Lấy một lượng bột viên chế phẩm (từ viên đă loại bỏ vỏ bao và nghiền mịn) tương  đương với khoảng 1 g kali clorid, thêm 20 ml nước, lắc siêu âm 20 phút, lọc.

Dịch lọc phải cho các phản ứng của ion clorid và  ion kali (Phụ lục 8.1).

Độ ḥa tan (Phụ lục 11.4).

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường ḥa tan: 900 ml nước cất.

Tốc độ quay: 50 ṿng /phút.

Thời gian: 1 giờ, 2 giờ và 6 giờ.

Cách tiến hành: Hút chính xác 10,0 ml dung dịch môi trường ḥa tan chế phẩm ở mỗi thời điểm (sau 1 giờ, sau 2 giờ và sau 6 giờ), thêm 25 ml nước, 5 ml dung dịch acid acetic băng 25%  và 0,1 ml dung dịch băo ḥa kali sulfat. Chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat 0,01 N (CĐ), xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).

1 ml dung dịch bạc nitrat 0,01 N (CĐ) tương đương với 0,746 mg kali clorid.

Yêu cầu: Lượng kali clorid, KCl, so với lượng ghi trên nhăn được ḥa tan sau 1 giờ không được lớn hơn 50%; sau 2 giờ không được ít hơn 25% và không được lớn hơn 75%; sau 6 giờ không được ít hơn 75%.

Định lượng

Dung dịch thử: Lấy 10 viên chế phẩm cho vào b́nh định mức 500 ml, thêm 400 ml nước trao đổi ion, lắc trong 30 phút, đun trên cách thủy 45 phút. Để nguội, thêm nước trao đổi ion  đến định mức, trộn đều và để yên trong 24 giờ. Lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu, pha loăng dịch lọc thu được bằng nước trao đổi ion để thu được dung dịch có chứa nồng độ  kali thích hợp.

Dung dịch chuẩn: Pha loăng một thể tích dung dịch kali mẫu 600 phần triệu K với  nước trao đổi ion  để thu được dung dịch kali mẫu có nồng độ thích hợp.

Tiến hành đo cường độ phát xạ của  dung dịch chuẩn, dung dịch thử bằng phương pháp nguyên tử phát xạ và hấp thụ (Phụ lục 4.4) tại bước sóng 766,5 nm.

1 mg kali tương đương  với 1,908 mg  kali clorid

 

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Bổ sung chất điện giải.

 

Hàm lượng thường dùng

600 mg