VIÊN NÉN ISONIAZID

Tabellae Isoniazidi

 

Là viên nén chứa isoniazid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng isoniazid, C6H7N3O, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

 

Tính chất

Viên màu trắng.

 

Định tính

A. Chiết một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g isoniazid bằng 10 ml ethanol 96% (TT) trong 15 phút, ly tâm và gạn lớp chất lỏng. Chiết cắn với ethanol 96% (TT) thêm 2 lần nữa, mỗi lần 10 ml và gộp các dịch chiết rồi bốc hơi đến khô. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của isoniazid.

B. Chiết một lượng bột viên tương ứng với 1 mg isoniazid bằng 50 ml ethanol 96% (TT), lọc. Thêm vào 5 ml dịch lọc 0,1 g natri tetraborat (TT) và 5 ml dung dịch 1-cloro-2,4-dinitrobenzen 5%  trong ethanol 96% (TT). Bốc hơi trên cách thủy đến khô và tiếp tục đun nóng trong 10 phút nữa. Thêm vào cắn 10 ml methanol (TT), trộn đều sẽ xuất hiện màu đỏ tía.

 

Độ ḥa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường ḥa tan: 900 ml nước.

Tốc độ quay: 100 ṿng/phút.

Thời gian: 45 phút.

Tiến hành: Đo độ hấp thu của dịch lọc môi trường sau khi ḥa tan (pha loăng nếu cần) ở bước sóng cực đại 263 nm (Phụ lục 4.1). Tính lượng isoniazid, C6H7N3O, được ḥa tan theo A (1%, 1 cm). Lấy 307 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng cực đại 263 nm.

Yêu cầu: Không ít hơn 70% lượng isoniazid so với lượng ghi trên nhăn được ḥa tan trong 45 phút.

 

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung b́nh viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 0,4 g isoniazid và ḥa tan kỹ với nước trong b́nh định mức 250 ml. Lọc và rửa dịch lọc với lượng nước đủ để pha loăng thành 250 ml. Hút 50 ml dịch lọc, thêm 50 ml nước, 20 ml acid hydrocloric (TT) và 0,2 g kali bromid (TT). Chuẩn độ bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2) với dung dịch kali bromat 0,1 N (CĐ) hoặc dùng 2 giọt chỉ thị đỏ metyl (TT) và chuẩn độ cho đến khi hết màu đỏ.

1 ml dung dịch kali bromat 0,1 N  (CĐ) tương đương với 3,429 mg C6H7N3O.

 

Bảo quản

Đựng trong lọ kín, tránh ánh sáng và tránh ẩm.

 

Loại thuốc

Thuốc kháng lao.

 

Hàm lượng thường dùng

10; 50; 150; 300 mg.