VIÊN NÉN GLICLAZID

Tabellae Gliclazidi

 

Là viên nén chứa gliclazid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng gliclazid, C15H21N3O3S, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Viên nén mầu trắng.

Định tính

A. Cân một lượng bột viên tương ứng với 0,4 g gliclazid, chiết hai lần, mỗi lần với 10 ml cloroform (TT). Tập trung các dịch chiết cloroform và lọc. Bay hơi dịch lọc cách thủy đến khô, sấy cắn ở 105 oC. Lấy một ít cắn, thêm từng giọt pyridin(TT) cho đến khi gần như tan hoàn toàn, thêm 5 giọt dung dịch đồng sulfat 12,5% (TT), lắc. Xuất hiện mầu tím lam.

B. Ḥa tan cắn thu được trong phép thử A với ethanol 96% (TT) để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 10 mg/ml. Phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch có hấp thụ cực đại ở khoảng 228 nm.

Độ ḥa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường ḥa tan: 900 ml đệm phosphat pH 7,4 (TT).

Tốc độ quay: 100 ṿng/phút.

Thời gian: 45 phút.

Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường đă ḥa tan mẫu thử, lọc (loại bỏ dịch lọc đầu). Nếu cần, pha loăng dịch lọc với môi trường ḥa tan để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 12,5 mg gliclazid/ml. Pha dung dịch chuẩn như sau: Ḥa tan 62,0 mg gliclazid chuẩn trong 20 ml methanol (TT), thêm môi trường ḥa tan vừa đủ 100,0 ml và pha loăng 2 ml dung dịch thu được thành 100,0 ml với môi trường ḥa tan. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của các dung dịch ở bước sóng 226 nm và 290 nm trong cốc đo dày 1 cm, dùng môi trường ḥa tan làm mẫu trắng. Hiệu chỉnh độ hấp thụ đo được ở 226 nm bằng cách trừ độ hấp thụ đo được ở 290 nm. Tính hàm lượng gliclazid, C15H21N3O3S, đă ḥa tan trong mỗi viên dựa vào độ hấp thụ đă hiệu chỉnh của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và nồng độ C15H21N3O3S của dung dịch chuẩn.

Yêu cầu: Không được ít hơn 70% lượng gliclazid, C15H21N3O3S, so với hàm lượng ghi trên nhăn được ḥa tan trong 45 phút.

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung b́nh, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg gliclazid, thêm 50 ml cloroform (TT) và lắc trong 30 phút. Lọc qua phễu xốp thủy tinh số 4, rửa phễu nhiều lần với 25 ml cloroform (TT). Tập trung dịch chiết và dịch rửa cloroform, cho bay hơi đến khô trong chân không ở nhiệt độ không quá 40 oC. Ḥa cắn trong 50 ml acid acetic băng (TT), chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).

1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 32,34 mg C15H21N3O3S.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Chống đái tháo đường

 

Hàm lượng thường dùng

80 mg