NANG CLORAMPHENICOL

Capsulae Chloramphenicoli

 

Là nang cứng chứa cloramphenicol.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

 

Tính chất

Nang cứng, bột thuốc trong nang trắng hay trắng ngà, không mùi.

 

Định tính

Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g cloramphenicol, lắc với 10 ml ethanol (TT), lọc và bay hơi dịch lọc đến khô. Cắn thu được thử theo phần định tính cloramphenicol trong chuyên luận “Viên nén cloramphenicol” bắt đầu từ “Sắc kư lớp mỏng…”.

 

Độ ḥa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường ḥa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT).

Tốc độ quay: 100 ṿng/phút.

Thời gian: 45 phút.

Cách tiến hành: Lấy 10 ml dung dịch môi trường đă ḥa tan mẫu thử. Lọc, bỏ dịch lọc đầu,  pha loăng nếu cần và đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 278 nm (Phụ lục 4.1), cốc đo dày 1 cm, dùng môi trường ḥa tan làm mẫu trắng. Tính hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5 , đă ḥa tan trong mỗi viên theo A (1%, 1 cm), lấy 297 là giá trị A (1%, 1 cm) ở cực đại hấp thụ 278 nm.

Yêu cầu: Không được ít hơn 70% lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5, so với lượng ghi trên nhăn được ḥa tan sau 45 phút.

 

2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol

Phương pháp sắc kư lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Dung dịch natri pentansulfonat 0,21%  -  acetonitril - acid acetic băng (85 : 15 : 1).

Dung dịch (1): Chứa 0,0002% của 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol chuẩn trong pha động.

Dung dịch (2): Lấy một lượng bột thuốc trong nang đă trộn đều và nghiền mịn tương ứng với khoảng  40 mg cloramphenicol ḥa tan với 100 ml pha động, lắc 10 phút để ḥa tan, thêm pha động vừa đủ 200 ml, trộn đều và lọc.

Điều kiện sắc kư:

Cột thép không gỉ (10 cm x 4,6 mm), được nhồi pha tĩnh C (5mm) (Nucleosil C18 là thích hợp).

Detector quang phổ hấp thụ ở bước sóng 272 nm.

Tốc độ ḍng: 2,0 ml/phút.

Cách tiến hành

Tiến hành sắc kư với các dung dịch trên, trong sắc kư đồ thu được ở dung dịch (2), diện tích của bất kỳ pic tương ứng nào với 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol không được lớn hơn diện tích pic tương ứng trong sắc kư đồ thu được của dung dịch (1).

 

Định lượng

Cân 20 viên nang, tính khối lượng trung b́nh bột thuốc trong nang. Trộn đều và nghiền mịn. Cân lượng bột viên tương ứng với 40 mg cloramphenicol. Tiếp tục  tiến hành như phần Định lượng cloramphenicol trong chuyên luận “Viên nén cloramphenicol” bắt đầu từ: “ Thêm 4 ml ethanol (TT), pha loăng với nước …”

 

Bảo quản

Đựng trong bao b́ kín, để nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Kháng sinh

 

Hàm lượng thường dùng

250 mg