THUỐC TIÊM CYANOCOBALAMIN

Injectio Cyanocobalamini

Thuốc tiêm vitamin B12

 

Là dung dịch vô khuẩn của cyanocobalamin trong nước để pha thuốc tiêm, có thể chứa một số chất ổn định.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”(Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng cyanocobalamin, C63H88CoN14O14P, từ 95,0 đến 115,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Dung dịch trong, màu từ hồng đến đỏ.

Định tính

Trong phần Định lượng, phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử có các hấp thụ cực đại ở 278 nm, 361 nm và ở khoảng 547 đến 559 nm. Tỷ số độ hấp thụ ở cực đại  361 nm so với  ở cực đại khoảng 547 đến 559 nm  từ 3,15 đến 3,45. Tỷ số độ hấp thụ ở cực đại 361 nm so với  ở cực đại 278 nm từ 1,70 đến 1,90.

pH

Từ 4,0 đến 6,0 (Phụ lục 6.2).

Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm, pha loăng với nước để thu được dung dịch có nồng độ cyanocobalamin khoảng 25 mg/ml. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 361 nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là nước. Tính hàm lượng cyanocobalamin, C63H88CoN14O14P, trong thuốc tiêm theo A(1%; 1 cm). Lấy 207 là giá trị A(1%; 1 cm) ở bước sóng 361 nm.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Vitamin

Hàm lượng thường dùng

200 mg; 500 mg