VIÊN NÉN BROMHEXIN HYDROCLORID

Tabellae Bromhexini hydrochloridi

 

Là viên nén chứa bromhexin hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng bromhexin hydroclorid, C14H20 Br2N2.HCl, từ 90,0 đến 110,0% so với lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Viên nén mầu trắng.

Định tính

A. Trong phần Định lượng, phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử trong khoảng bước sóng 230 – 350 nm có các hấp thụ cực đại ở khoảng 249 nm và 310 nm.

B. Trong phần Tạp chất liên quan, vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch thử (2) phải phù hợp với vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch đối chiếu (2) về vị trí, mầu sắc và kích thước.

C. Khuấy kỹ một lượng bột viên tương đương với khoảng 25 mg bromhexin hydrroclorid trong hỗn hợp gồm 1ml acid sulfuric loăng (TT) và 50 ml nước. Lọc, thêm vào dịch lọc 2 ml methylen clorid (TT) và 5 ml dung dịch cloramin T 2% ( TT). Lắc, màu vàng nâu xuất hiện ở lớp dưới.

D. Lấy một lượng bột viên tương đương với  khoảng 1 mg bromhexin hydroclorid trong 3 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT). Dung dịch cho phản ứng của amin thơm bậc nhất.

Tạp chất liên quan

Phương pháp sắc kư lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel GF 254.

Hệ dung môi khai triển: Cloroform – ethanol (9 : 1).

Dung dịch thử (1): Cân một lượng bột viên tương ứng với 50 mg bromhexin hydroclorid, thêm 5 ml methanol (TT), lắc 10 phút, ly tâm. Sử dụng dịch trong ở trên.

Dung dịch thử (2): Pha loăng 1 thể tích dung dịch thử (1) thành 5 thể tích với methanol (TT).

Dung dịch đối chiếu (1): Pha loăng 0,5 thể tích dung dịch thử thành 40 thể tích với methanol (TT).

Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch bromhexin hydroclorid chuẩn 0,2% (kl/tt) trong methanol (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 ml mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc kư đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc kư ra, để khô ngoài không khí. Đặt vào b́nh kín có chứa dung dịch natri nitrit 10% trong acid hydrocloric 5 M (TT) mới pha, để yên 1 phút. Lấy bản sắc kư ra và phun ngay lập tức với dung dịch N-(1-naphthyl)-ethylendiamin dihydroclorid 0,5% trong methanol (TT). 

Bất kỳ vết phụ nào trên sắc kư đồ thu được của dung dịch thử (1) không được đậm màu hơn vết trên sắc kư đồ thu được của dung dịch đối chiếu (1).

Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)

Nghiền 1 viên trong cối với ethanol 96% (TT), dùng cùng dung môi chuyển vào b́nh định mức 50 ml, làm ấm trên cách thủy 15 phút, thỉnh thoảng lắc, để nguội, pha loăng với ethanol 96 % (TT) vừa đủ đến vạch lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu, pha loăng một phần dịch lọc thành dung dịch có nồng độ khoảng 0,002% bromhexin hydroclorid với ethanol 96 % (TT). Tiếp tục tiến hành như mô tả ở mục Định lượng, bắt đầu từ “Đo độ hấp thụ …”.

Định lượng

Cân 20 viên, xác định khối lượng trung b́nh và  nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg bromhexin hydroclorid vào b́nh định mức 100 ml, thêm 50 ml ethanol 96% (TT), làm ấm trên cách thủy 15 phút, thỉnh thoảng lắc, để nguội, pha loăng với ethanol 96% (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loăng 5,0 ml dịch lọc thành 50,0 ml với ethanol 96% (TT), lắc đều. Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng 249 nm (Phụ lục 4.1) trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là ethanol 96% (TT).

Tính hàm lượng bromhexin hydroclorid, C14H20 Br2N2.HCl, trong viên theo A(1%, 1 cm), lấy 270 là giá trị A(1%, 1 cm) ở bước sóng 249 nm.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Long đờm, tiêu chất nhầy

Hàm lượng thường dùng

4 mg; 8 mg