VIÊN NÉN BISACODYL

Tabellae Bisacodyli

 

Là viên nén bao tan trong ruột chứa bisacodyl.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng bisacodyl, C22H19NO4, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Viên bao màu đồng nhất.

Định tính

A. Lắc kỹ một lượng bột viên chứa khoảng 50 mg bisacodyl với cloroform (TT), lọc, cho bay hơi dịch lọc tới khô. Ḥa tan cắn thu được trong 10 ml dung dịch acid sulfuric 0,5% (TT) (dung dịch A). Lấy 2 ml dung dịch A, thêm 0,05 ml dung dịch kali tetraiodomercurat (TT), xuất hiện tủa trắng.

B. Thêm acid sulfuric (TT) vào 2 ml dung dịch A, xuất hiện màu tím đỏ.

C. Đun sôi 2 ml dung dịch A với một ít acid nitric (TT), xuất hiện màu vàng. Để nguội, thêm dung dịch natri hydroxyd 5 M (TT), màu trở thành nâu vàng.

D. Trong phần Tạp chất liên quan, vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch thử (2) phải phù hợp với vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch đối chiếu (2) về vị trí, màu sắc và kích thước.

Độ ră (Phụ lục 11.7)

Thay thế dung dịch đệm phosphat hỗn hợp pH 6,8 (TT) bằng dung dịch natri hydrocarbonat 1,5%.

Tạp chất liên quan

Phương pháp sắc kư lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel GF 254.

Hệ dung môi khai triển: Butan-2-onxylen (1 : 1).

Dung dịch thử (1): Cân một lượng bột viên tương ứng với 50 mg bisacodyl, thêm 5 ml aceton (TT), lắc 10 phút, ly tâm và sử dụng dịch trong ở trên.

Dung dịch thử (2): Pha loăng 1 thể tích dung dịch thử (1) thành 5 thể tích với aceton (TT).

Dung dịch đối chiếu (1): Pha loăng 3 thể tích dung dịch thử (1) thành 100 thể tích với aceton (TT).

Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch bisacodyl chuẩn 0,2% trong aceton (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 ml mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc kư đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc kư ra, để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.

Bất kỳ vết phụ nào trên sắc kư đồ thu được của dung dịch thử (1), ngoài  vết tá dược viên có thể có với Rf bằng 1,3 Rf của vết chính, không được đậm màu hơn vết trên sắc kư đồ thu được của dung dịch đối chiếu (1).

Định lượng

Loại bỏ lớp vỏ bao, cân 20 viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 40 mg bisacodyl vào b́nh định mức 100 ml, thêm 70 ml cloroform (TT), lắc trong 30 phút, pha loăng với cloroform (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loăng 10,0 ml dịch lọc thành 100,0 ml với cloroform (TT). Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng 264 nm (Phụ lục 4.1) trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là cloroform (TT). Tính hàm lượng bisacodyl, C22H19NO4, trong viên theo A(1%; 1 cm), lấy 148 là giá trị A(1%; 1 cm) ở bước sóng 264 nm.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Nhuận tràng

Hàm lượng thường dùng

5 mg