THUỐC TIÊM ATROPIN SULFAT

Injectio Atropini sulfatis

 

Là dung dịch vô khuẩn của atropin sulfat trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng atropin sulfat, (C17H23 NO3)2.H2SO4.H2O từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

 

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

 

Định tính

A.Phương pháp sắc kư lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Cloroform -  aceton - diethylamin (50 : 40 : 10).

Dung dịch thử: Bốc hơi trên cách thủy một thể tích tương đương 5 mg atropin sulfat, rồi ḥa tan cắn trong 1 ml ethanol 96% (TT).

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch atropin sulfat chuẩn 0,5% trong ethanol 96% (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 ml mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc k‎‎ư, sấy bản mỏng ở 105 oC trong 20 phút, để nguội, phun dung dịch kali iodobismuthat (TT) và quan sát.

Vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, h́nh dạng, màu sắc với vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch đối chiếu.

B.Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc k‎‎ư đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic atropin sulfat trên sắc k‎‎ư ‎đồ của dung dịch chuẩn.

 

pH

Từ 3,0 đến 5,0 (Phụ lục 6.2).

 

Định lượng

Tiến hành bằng phương pháp sắc kư lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Dung dịch chứa natri acetat 0,01 M (TT)dioctyl natri sulfosuccinat 0,005M (TT) trong methanol 60% (TT),  điều chỉnh đến pH 5,5 bằng acid acetic băng (TT). Lọc qua màng lọc 0,45 mm.

Đối với chế phẩm có hàm lượng atropin sulfat nhỏ hơn 0,1%:

Dung dịch thử : Dung dịch chế phẩm. Lọc qua màng lọc 0,45 mm.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch atropin sulfat chuẩn có nồng độ tương đương với dung dịch thử pha trong nước.Lọc qua màng lọc 0,45 mm.

Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa atropin sulfat chuẩn và homatropin hydrobromid chuẩn trong pha động, cả hai có nồng độ tương đương với dung dịch thử. Lọc qua màng lọc 0,45 mm.

Thể tích tiêm: 100 ml.

Đối với chế phẩm có hàm lượng atropin sulfat bằng hoặc lớn hơn 0,1%:

Dung dịch thử: Pha loăng chế phẩm bằng nước (nếu cần) để được dung dịch atropin sulfat 0,1%. Lọc qua màng lọc 0,45 mm.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch atropin sulfat chuẩn 0,1% pha trong nước.Lọc qua màng lọc 0,45 mm.

Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa atropin sulfat chuẩn 0,1% và homatropin hydrobromid chuẩn 0,1% trong pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 mm.

Thể tích tiêm: 20 ml.

Điều kiện sắc kư:

Cột thép không gỉ (10 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5mm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 257 nm.

Tốc độ ḍng: 2 ml/phút.

Thể tích tiêm: 20 ml.

Cách tiến hành:

Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc kư: Tiến hành sắc kư đối với dung dịch phân giải, thử nghiệm chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa pic atropin sulfat và homatropin hydrobromid trên sắc k‎‎ư  ‎đồ không nhỏ hơn 2,5.

Tiến hành sắc kư đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng của atropin sulfat, (C17H23 NO3)2.H2SO4.H2O, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc kư đồ của dung dịch thử và dung dịch chuẩn và hàm lượng (C17H23 NO3)2.H2SO4.H2O trong atropin sulfat

 

Bảo quản

Tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Điều trị đau co thắt đường tiêu hóa và tiết niệu, ngộ độc phospho hữu cơ.  

 

Hàm lượng thường dùng

0,25 mg/ml; 0,5 mg/ml.