THUỐC BỘT ASPARTAM

Pulveris Aspartamum

 

Là thuốc bột chứa aspartam.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận thuốc bột (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng aspartam, C14H18N2O5 , từ  90  đến  110% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

 

Tính chất

Bột màu trắng, có vị ngọt.

 

Định tính

A. Hoà tan 0,1 g chế phẩm trong ethanol (TT) và pha loăng thành 100 ml với cùng dung môi, lắc đều, lọc. Đo quang phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 200 đến 300 nm, phải cho các cực đại hấp thụ tại 247 nm, 252 nm, 258 nm và 264 nm

B. Phương pháp sắc kư lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Nước -  acid formic - methanol - methylen clorid (2 : 4 : 30 : 64).

Dung dịch thử: Ḥa tan một lượng bột chế phẩm tương ứng với 15 mg aspartam trong 2,5 ml nước, thêm acid acetic (TT) vừa đủ 10 ml.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch aspartam chuẩn 0,15% trong hỗn hợp gồm 2,5 thể tích nước và 7,5 thể tích acid acetic (TT).

Cách tiến hành:

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 ml mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc k‎‎ư đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc kư ra, để khô ngoài không khí, phun dung dịch ninhydrin 2% (TT) và sấy ở 100 -105 oC trong 15 phút.

Vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí và màu sắc với vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch đối chiếu.

 

Độ mịn

Thuốc bột phải đạt yêu cầu Bột rất mịn (Phụ lục 3.5).

 

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 9,0% (Phụ lục 9.6)

(1g; 80oC)

 

Định lượng

Cân 20 đơn vị chế phẩm, xác định khối lượng trung b́nh, trộn đều. Cân chính xác một lượng chế phẩm tương ứng 40 mg aspartam vào b́nh định mức 100 ml, ḥa tan bằng  acid hydrocloric 2  M  (TT) và thêm đến định mức với cùng một dung môi, lắc đều. Lọc, bỏ dịch lọc đầu. Đo độ hấp thụ của dịch lọc thu được ở bước sóng 258 nm, cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là dung dịch  acid hydrocloric 2  M  (TT). So sánh với dung dịch aspartam chuẩn 0,040% trong acid hydrocloric 2  M (TT).

Tính hàm lượng aspartam, C14H18N2O5 , trong chế phẩm dựa vào hàm lượng C14H18N2Otrong aspartam chuẩn.

Bảo quản

Trong bao b́ kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Hàm lượng thường dùng

Gói 1 g.