VIÊN NANG ACETYLCYSTEIN

Capsulae Acetylcysteinum

 

Là viên nang chứa acetylcystein.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng acetylcystein, C5H9NO3S, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng hay trắng ngà, mùi đặc biệt, có vị ngọt.

Định tính

A. Trong phần định lượng, trên sắc kư ‎đồ dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic acetylcystein trên sắc kư  đồ của dung dịch chuẩn.

B. Ḥa tan một lượng chế phẩm chứa khoảng 1,0 g acetylcystein trong 20 ml nước. Lắc kỹ, lọc. Lấy 1 ml dịch lọc, thêm 0,1 ml dung dịch natri nitroprussiat 5% (TT) và 0,1 ml dung dịch amoniac đậm đặc (TT) sẽ xuất hiện màu đỏ tím đậm.

Định lượng

Phương pháp sắc kư lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Ḥa tan 6,8 g kali dihydrophosphat (TT) trong 1000ml nước, điều chỉnh dung dịch tới pH 3,0 bằng dung dịch acid phosphoric đậm đặc (TT), lọc.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung b́nh của bột thuốc trong nang, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác lượng bột viên tương ứng khoảng 0,1 g acetylcystein vào b́nh định mức 100 ml, pha loăng với dung dịch natri bisulfit (1/2000) đến định mức, lắc đều. Hút 10 ml dung dịch này vào b́nh định mức 100 ml, pha loăng với dung dịch natri bisulfit (1/2000) (TT)  đến  định mức, lắc đều.

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 0,1 g acetylcystein chuẩn vào b́nh định mức 100 ml, ḥa tan bằng dung dịch natri bisulfit (1/2000) (TT), pha loăng với cùng dung môi đến định mức, lắc đều. Hút 10 ml dung dịch này vào b́nh định mức 100 ml, pha loăng với dung dịch natri bisulfit (1/2000) đến định mức, lắc đều.

Điều kiện sắc kư:

Cột thép không gỉ ( 25 cm x 4 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 mm).

Detector quang phổ tử ngoại ở bước sóng: 214 nm.

Thể tích tiêm: 20 ml.

Tốc độ ḍng: 1,5 ml/phút.

Cách tiến hành :

Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc kư: Tiến hành sắc kư với dung dịch chuẩn, độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích đáp ứng từ 6 lần tiêm lặp lại không được lớn hơn 2,0 %.

Tiến hành sắc kư lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng acetylcystein, C5H9NO3S, có trong nang dựa vào diện tích pic thu được trên sắc kư đồ của  dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C5H9NO3S của acetylcystein chuẩn.

Bảo quản

Đựng trong lọ kín, để nơi mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Thuốc điều ḥa sự tiết dịch của phế quản.

Hàm lượng thường dùng

Viên nang 200 mg.