VIÊN NÉN ARTEMETHER

Tabellae Artemetheri

 

Là viên nén chứa artemether.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng artemether, C16H26O5, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Viên nén màu trắng.

Định tính

Tiến hành các phép thử như mô tả ở mục Định tính trong chuyên luận “Nang Artemether”.

Tạp chất liên quan

Phải đáp ứng các yêu cầu và tiến hành như mô tả ở mục Tạp chất liên quan trong chuyên luận “Nang Artemether”.

Độ ḥa tan (Phụ lục 11.4).

Phải đáp ứng các yêu cầu và tiến hành như mô tả ở mục Độ ḥa tan trong chuyên luận “Nang Artemether”.

Định lượng

Tiến hành bằng phương pháp sắc kư lỏng (Phụ lục 5.3)

Pha động, dung dịch chuẩn, điều kiện sắc kư và cách tiến hành: Thực  hiện như mô tả ở mục Định lượng trong chuyên luận “Nang Artemether”.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg artemether vào b́nh định mức 25 ml, thêm 20 ml pha động, siêu âm 10 phút, làm nguội, thêm pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Dùng dịch lọc.

Tiêm riêng biệt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng artemether, C16H26O5, trong viên dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic artemether trên sắc kư đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và nồng độ C16H26O5 của dung dịch chuẩn,

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Chống sốt rét

Hàm lượng thường dùng

40 mg; 100 mg