VACXIN BẠI LIỆT BẤT HOẠT (IPV)

Vaccinum poliomyelitidis inactivatum

 

Giới thiệuĐịnh nghĩa

VacxinVắc xin bại liệt bất hoạt là một hỗn dịch vô khuẩn của virutvirus bại liệt tưp 1, tưp 2 và  tưp 3 phát triển trên nuôi cấy tế bào, được cô đặc, tinh khiết, bất hoạt và dùng để gây miễn dịch chủ động, đặc hiệu cho người, pḥng bệnh bại liệt do virutvirus Polio gây nên.

 

H́nh dạng bên ngoài

Vacxin là một dịch lỏng, trong.

Sản xuất

* Chủng sản xuất:

Sản xuất được dựa trên hệ thống chủng giống gốc (Master seed) của virutvirus hoang dại hoặc virutvirus giảm độc lực được cấy truyền không quá 2 lần bằng phương pháp đă được phê chuẩn của Viện Trung tâm kiểm định quốc gia vacxinvắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB). Chủng được bảo quản ở nhiệt độ dưói âm -60oC.

 

* Tế bào sản xuất:

Tế bào sử dụng cho sản xuất có nguồn gốc từ tế bào thận khỉ tiên phát gốc giống và đạt các yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới. Có thể sử dụng huyết thanh động vật trong nuôi cấy tế bào.

* Khỉ dùng cho sản xuất:

Phải đạt các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới và Viện kiểm định quốc giaNICVB đưa ra.

* Qui tŕnh sản xuất và kiểm định sản xuất:

Qui tŕnh sản xuất vacxinvắc xin phải theo các quy tŕnh đạt các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới. Chủng virutvirus được nhân lên trên tế bào thận khỉ tiên phát hoặc tế bào Vero và sử dụng môi trường thích hợp cho virutvirus phát triển. Sau khi gặt, hỗn dịch virutvirus được đông tan 3 lần, ly tâm bỏ cặn, lọc vô trùng, sau đó đưa vào qui tŕnh cô đặc và tinh khiết kháng nguyên, ; bước tiếp theo là qui tŕnh bất hoạt virutvirus bằng formaldehyd và trung ḥa formaldehyd. Sau cùng, hỗn dịch virutvirus được chế thành vacxinvắc xin bất hoạt, tam liên. Phải thực hiện kiểm định trong suốt quá tŕnh sản xuất ở các công đoạn: vVật liệu nguồn (khỉ, tế bào, môi trường nuôi cấy,…), mẻ gặt đơn, bán thành phẩm sau khi siêu ly tâm, trước khi bất hoạt, sau khi bất hoạt,… nhằm kiểm tra tác nhân ngoại lai, xác định hiệu giá vacxinvắc xin trước khi bất hoạt, xác định kháng nguyên D, xác định độ tinh khiết của virutvirus, xác định độ sống tồn dư của virutvirus sau khi bất hoạt.

,… Chế phẩm phải đạt những yêu cầu đă ghi trong chuyên luận VacxinVắc xin và chỉ được phép sử dụng sau khi đạt các yêu cầu sản xuất và kiểm định trong quá tŕnh sản xuất, đồng thời đạt các tiêu chuẩn kiểm định ở mục phần kiểm định vắc xin thành phẩm.sau.

 

Kiểm định vacxinvắc xin thành phẩm

- Cảm quan: Vắc xin bại liệt bất họat là một dung dịch lỏng, trong.

 

- TThử nghiệm nhận dạng: VacxinVắc xin bại liệt bất hoạt khi tiêm cho khỉ hoặc chuột lang, vacxin phải tạo được kháng thể trung ḥa.

- Thử nghiệm vô trùngkhuẩn: VacxinVắc xin bại liệt bất hoạt phải vô khuẩn khi kiểm tra vô khuẩn sau 14 ngày theo dơi. (xem chuyên luận chungPhụ lục ).15.7.

- Thử nghiệm an toàn chung: VacxinVắc xin bại liệt bất hoạt phải an toàn khi thử nghiệm trên chuột lang và chuột nhắt. Chuột khỏe mạnh và tăng trọng b́nh thường sau 7 ngày theo dơi. (Phụ lục xem chuyên luận chung)15.11.

- Thử nghiệm Ccông hiệu:

 Xác định nồng độ kháng nguyên D của với vacxinvắc xin bại liệt bất hoạt từ chủng hoang dại: 40 đơn vị kháng nguyên D đối với tưp 1, ; 8 đơn vị kháng nguyên D đối với tưp 2; 32 đơn vị kháng nguyên D đối với tưp 3. Với vacxinvắc xin bại liệt bất hoạt từ chủng Sabin: 30 đơn vị kháng nguyên D đối với tưp 1; 100 đơn vị kháng nguyên D đối với tưp 2; 100 đơn vị kháng nguyên D đối với tưp 3.

- Nồng độ protein toàn phần: 50 mg protein trên 1 liều sử dụng. (Phụ lục xem chuyên luận chung)15.34.

- Thử nghiệm Cchất gây sốt: VacxinVắc xin bại liệt bất hoạt phải an toàn về mặt chất gây sốt. , kKhi tiêm cho thỏ, tổng số nhiệt độ tăng cho của 3 thỏ không quá 1,3oC3OC. (Phụ lục xem chuyên luận chung)15.12.

- Hàm lượng Formaldehyd tồn dư: VacxinVắc xin bại liệt bất hoạt chứa một lượng formaldehyd tự do không quá 0,12 mg/ml. (Phụ lục xem chuyên luận chung)15.25.

 

* Bảo quản:

VacxinVắc xin bại liệt bất hoạt được bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC8OC, tránh ánh sáng và không được đông băng.

 

 

* Nhăn, hộp:

Những thông tin  đối với nhăn, hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng những yêu cầu quy định trong Thông tư số 04/2008/TT-BYT, ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế về Hướng dẫn ghi nhăn thuốc.

 

Theo thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22-6-2000 và thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26-6-2001 của Bộ y tế.

Theo quyết định số … ngày … của …

Trên nhăn lọ vacxin phải ghi rơ:

- Số đăng kư.

- Vacxin bại liệt bất hoạt  và tưp virut.

- Tế bào sử dụng cho sản xuất vaccin.

- Nồng độ kháng nguyên D của mỗi tưp bại liệt.

- Phương pháp sử dụng bất hoạt virut

- Nơi sản xuất.

- Lô sản xuất và hạn sử dụng.

- Thể tích vaccin trong 1 lọ và liều sử dụng.

- Điều kiện bảo quản.

Trên vỏ hộp vacxin phải ghi rơ:

- Số đăng kư.

- Vacxin bại liệt bất hoạt  và tưp virut.

- Tế bào sử dụng cho sản xuất vacxin.

- Nồng độ kháng nguyên D của mỗi tưp bại liệt.

- Phương pháp sử dụng bất hoạt virut

- Nơi sản xuất.

- Lô sản xuất và hạn sử dụng.

- Số lượng lọ vacxin trong hộp và liều sử dụng.

- Điều kiện bảo quản.

- Giấy hướng dẫn sử dụng vacxin.

* Hạn dùng:

Trong điều kiện bảo quản như trên, vaccin bại liệt bất hoạt có hạn dùng là 12 tháng kể từ ngày kiểm tra công hiệu lần cuối cùng.

 

* Liều tiêm, đường tiêm:

Tiêm dưới da, sử dụng 0.,5 m,l/liều.