CÁC VẮC XIN DÙNG CHO NGƯỜI

Vaccina ad usum humanum

 

Giới thiệu

Vắc xin dùng cho người là những chế phẩm chứa các kháng nguyên có khả năng tạo miễn dịch chủ động và đặc hiệu để pḥng bệnh do vi sinh vật gây nên. Vắc xin được sản xuất từ vi khuẩn, Rickettsia hoặc virus. Vắc xin dùng cho người có thể là (1) vi sinh vật đă được bất hoạt nhưng vẫn giữ được tính sinh miễn dịch; hoặc (2) vi sinh vật sống không độc; hoặc  (3) các thành phần kháng nguyên của vi sinh vật.

Sản xuất

Các phương pháp sản xuất từng loại vắc xin sẽ được mô tả ở phần tiếp theo hoặc trong các chuyên luận riêng. Các phương pháp này cần bảo đảm cho vắc xin có đủ tính kháng nguyên cũng như tính vô hại và không bị tạp nhiễm.

Trong quá tŕnh sản xuất có thể dùng thêm chất phụ thích hợp nhưng không được cho thêm penicilin ở bất kỳ giai đoạn nào của quá tŕnh sản xuất.

Có thể tăng khả năng sinh miễn dịch của một số loại vắc xin bằng cách cho thêm chất phụ thích hợp ghi trong các chuyên luận riêng.

Có thể dùng chất bảo quản thích hợp theo quy định cho một số vắc xin bất hoạt.

Vắc xin thành phẩm được phân bổ vào các ống (hoặc lọ) và gắn kín để tránh nhiễm khuẩn. Một số vắc xin thành phẩm được sản xuất dưới dạng đông khô. Chỉ hoàn nguyên vắc xin đông khô ngay trước khi sử dụng.

Vắc xin vi khuẩn

Vắc xin vi khuẩn được sản xuất từ các chủng vi khuẩn thích hợp, nuôi cấy trên môi trường và điều kiện nuôi cấy thích hợp.

Vắc xin vi khuẩn bất hoạt có chứa vi khuẩn hoặc các thành phần kháng nguyên của vi khuẩn đă được bất hoạt nhưng vẫn giữ được khả năng sinh miễn dịch.

Vắc xin vi khuẩn sống được sản xuất từ chủng giảm độc nhưng vẫn có khả năng kích thích sinh miễn dịch đặc hiệu.

Nồng độ của vi khuẩn bất hoạt trong vắc xin được đo bằng đơn vị độ đục quốc tế hoặc đếm tế bào trực tiếp.

Đối với vắc xin vi khuẩn sống, có thể xác định số lượng đơn vị sống.

Giải độc tố vi khuẩn

Các giải độc tố vi khuẩn được chế tạo từ độc tố đă giải độc nhưng vẫn giữ được tính sinh miễn dịch và không c̣n khả năng hồi độc.

Ở đáy lọ giải độc tố tinh chế, sau khi hấp phụ, có một lớp cặn màu trắng hoặc vàng nhạt; khi lắc, cặn này sẽ phân bố đều trong lọ vắc xin.

Vắc xin virus

Vắc xin virus là huyền dịch virus thu được sau cấy trên động vật, trứng có phôi, hoặc tế bào nuôi thích hợp. Những vắc xin này có thể ở dạng lỏng hoặc đông khô.

Vắc xin virus thường được sản xuất từ chủng virus đặc hiệu giảm độc lực. Vắc xin virus có thể có màu nếu chứa chỉ thị pH như đỏ phenol.

Vắc xin virus bất hoạt thường được xử lư bằng phương pháp hoá học hoặc lư học.

Vắc xin phối hợp

Các vắc xin phối hợp là hỗn hợp của 2 hoặc nhiều loại vắc xin khác nhau.

Hàm lượng hoá chất có trong vắc xin

Phenol

Đối với các vắc xin có chứa phenol, cần xác định hàm lượng theo phụ lục 15.28. Nếu phenol đă được dùng trong quá tŕnh sản xuất th́ hàm lượng cuối cùng trong vắc xin thành phẩm không được quá 2,5 g/l, trừ trường hợp đặc biệt.

Formaldehyd

Đối với các vắc xin có chứa formaldehyd, cần xác định hàm lượng theo phụ lục 15. 25. Nếu formaldehyd đă được dùng trong quá tŕnh sản xuất th́ hàm lượng cuối cùng trong vắc xin thành phẩm không được quá 0,2 g/l formaldehyd tự do, trừ trường hợp đặc biệt.

Nhôm

Đối với các vắc xin có chứa thành phần nhôm (AL+++), cần xác định hàm lượng theo phụ lục 15.27.  Nếu nhôm được dùng để hấp phụ vắc xin th́ hàm lượng cuối cùng không được quá 1,25 mg nhôm (Al) cho mỗi liều đơn tiêm cho người, trừ trường hợp đặc biệt.

Bảo quản

Vắc xin phải được bảo quản tránh ánh sáng. Trừ khi có quy định riêng trong từng chuyên luận, các vắc xin phải bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8OC và các vắc xin lỏng không được đông băng.

Hạn dùng

Hạn dùng được tính từ khi bắt đầu thử nghiệm công hiệu hoặc hiệu giá trong những điều kiện bảo quản quy định đối với từng loại vắc xin.

Hạn dùng của vắc xin được quy định trong từng chuyên luận riêng.

Nhăn

Trên nhăn của lọ vắc xin phải ghi rơ:

Nơi sản xuất.

Tên vắc xin.

Lô sản xuất và hạn dùng.

Liều lượng và cách dùng.

Điều kiện bảo quản.

Đối với vắc xin đông khô cần ghi thêm:

Tên dung dịch dùng để hoàn nguyên, lượng cần dùng để pha với vắc xin đông khô.

Thời gian tối đa c̣n được phép sử dụng sau khi vắc xin đă được hoàn nguyên.