VắC XIN SỞI

Vaccinum morbillorum vivum

 

Định nghĩa

Vắc xin sởi là một chế phẩm virus sởi sống giảm độc lực, đông khô, được phát triển trên nuôi cấy tế bào thích hợp. Chế phẩm thoả măn tất cả các yêu cầu dưới đây.

 

Sản xuất

* Chủng sản xuất: Sản xuất được dựa trên hệ thống chủng giống gốc (Master seed) virus giảm độc lực được phê chuẩn bởi Viện Kiểm định quốc gia, chủng được bảo quả ở nhiệt độ dưới âm 60OC.

* Tế bào sản xuất: sử dụng ngân hàng tế bảo sản xuất hoặc từ tế bào phôi gà có nguồn gốc từ trứng gà không có tác nhân gây bệnh (SPF) và được Viện Kiểm định quốc gia phê chuẩn.

* Quy tŕnh sản xuất và kiểm định sản xuất : Chủng virus sởi được phát triển trên tế bào phôi gà hoặc tế bào từ ngân hàng tế bào sử dụng môi trường 199. Hỗn dịch virus được gặt, hộn, bổ sung chất bảo quản, lọc, pha loăng và đông khô theo qui tŕnh đă được phê chuẩn. Trong quá tŕnh sản xuất, tất cả các khâu đều được kiểm tra từ nguyên liệu nguồn (trứng gà, môi trường sử dụng cho sản xuất, huyết thanh bê, trypsin tách tế bào…); tế bào sử dụng cho sản xuất, mẻ gặt đơn, loạt vắc xin hộn, vắc xin bán thành phẩm cuối cùng, … để kiểm tra tác nhân ngoại lai, kiểm tra hiệu giá virus, kiểm tra tính vô khuẩn, kiểm tra tính an toàn đặc hiệu, … của vắc xin sởi.

* H́nh dạng bên ngoài: bao gồm 2 lọ: 01 lọ vắc xin sởi đông khô và 01 lọ nước cất pha tiêm.

 

Kiểm định vắc xin thành phẩm

*Thử nghiệm nhận dạng: Sử dụng phương pháp trung hoà vi lượng trên nuôi cấy tế bào Vero đă được Viện Kiểm định Quốc gia phê chuẩn.

Vắc xin sởi đông khô được hồi chỉnh và pha loăng bậc 10 từ 10-1 đến 10-3 và được trung hoà với kháng thuyết thanh đặc hiệu của virus sởi tại 37OC/30 phút hoặc 4OC qua đêm. Hỗn dịch virus sởi và kháng huyết thanh sau trung hoà được gây nhiễm trên tế bào Vero một lớp. Thử nghiệm luôn có đối chứng âm và đối chứng dương đi kèm, đọc kết quả sau 2 tuần.

Tiêu chuẩn chấp thuận: Vắc xin qua thử nghiệm này khi tế bào Vero không bị huỷ hoại tại mẫu vắc xin như mẫu đối chứng âm.

* Thử nghiệm vô khuẩn: Thử nghiệm phát hiện nấm, vi khuẩn.

Vắc xin sởi phải vô khuẩn, phụ lục 15.7.

*Thử nghiệm Mycoplasma:

Vắc xin sởi phải không có Mycoplasma, phụ lục 15.36.

*Công hiệu và tính ổn định nhiệt:

Chuẩn độ hiệu giá và thử nghiệm tính ổn định nhiệt bằng phương pháp vi lượng trên nuôi cấy tế bào Vero.

Chuẩn độ hiệu giá: Vắc xin sởi được hồi chỉnh và pha loăng bậc 10 từ nồng độ 10-1 đến 10-5 bằng môi trường DMEM 2% huyết thanh bê. Sau đó cho vào mỗi giếng 0,1 ml hỗn dịch virus đă được pha loăng, 10 giếng/1 nồng độ. Cho 0,1 ml hỗn dịch thế bào Vero (150.000 tế bào/ml) vào mỗi giếng, ủ 36OC trong 9 ngày. Kết quả được tính theo công thức Karber. Thử nghiệm đạt khi hiệu giá 1000 CCID50/0,5 ml.

Xác định tính ổn định nhiệt: vắc xin sởi được bảo quản 37OC trong 1 tuần, hiệu giá vắc xin không được giảm quá 1 log .

*An toàn chung: Vắc xin sởi phải an toàn khi thử nghiệm trên chuột lang và chuột nhắt. Chuột phải khoẻ mạnh và tăng trọng b́nh thường sau 7 ngày theo dơi. Phụ lục 15.11.

* Độ ẩm tồn dư:

Độ ẩm tồn dư của vắc xin không được quá 3%. Phụ lục 15.35.

*Albumin tồn dư: dưới 50 ng/ml.

Bảo quản

Vắc xin sởi được bảo quản ở nhiệt độ 2oC-8oC, tránh ánh sáng.

 

Nhăn, hộp

Những thông tin  đối với nhăn, hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng những yêu cầu quy định trong Thông tư số 04/2008/TT-BYT, ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế về Hướng dẫn ghi nhăn thuốc.

 

Hạn dùng

 Trong điều kiện bảo quản như trên vắc xin sởi có hạn dùng là 24 tháng kể từ ngày kiểm tra công hiệu lần cuối cùng.

Liều tiêm, đường tiêm

Tiêm dưới da, liều tiêm 0,5 ml/liều.