1.9. THUOC DAN THAM QUA DA v THUOC DAN TAC DUNG TAI CHO

 

THUOC DAN THAM QUA DA

nh ngha

Thuoc dan tham qua da la nhng che pham mem deo vi nhng kch c khac nhau, cha mot hoac nhieu hoat chat. Chung c dan tren nhng vung da nguyen ven nham muc ch a hoat chat vao he thong tuan hoan sau khi tham qua da gay tac dung phong hoac ieu tr benh.

Cau tao chung

Thuoc dan tham qua da co cau tao chung gom mot lp mang nen bao phu ben ngoai, lp cha hoat chat co be mat bat dnh va lp bao ve bao phu len tren be mat bat dnh de dang b g bo trc khi dan len da.

Lp mang nen bao phu ben ngoai thong thng khong tham oi vi nc va khong tham oi vi hoat chat, co nhiem vu ho tr va bao ve lp cha hoat chat. Lp nay co the co cung kch thc vi lp cha hoat chat hoac ln hn. Trong trng hp ln hn, mep vien xung quanh cua lp mang nen c bao phu bi nhng chat de dang bat dnh khi dan len da e am bao s ket dnh cua thuoc dan len da.

Lp cha hoat chat: cha mot hoac nhieu hoat chat cung vi cac ta dc nh cac chat on nh, cac chat hoa tan hoac cac chat co muc ch thay oi toc o giai phong hoac tang s hap thu qua da. Lp cha hoat chat co the la mot lp duy nhat hoac nhieu lp khung ran hoac khung xop (matrix) na ran va trong trng hp nay, thanh phan va cau truc cua khung xop xac nh kieu khuech tan cua hoat chat qua da. Khung xop co the cha cac chat giup de dang ket dnh khi dan len da. Lp cha hoat chat cung co the co cau tao kieu be cha (reservoir) na ran vi mot lp mang kiem soat (thng la mang polymer) co the kiem soat s giai phong va khuech tan cua hoat chat t che pham. Trong trng hp nay cac chat giup de dang ket dnh khi dan co the bao phu len mot phan hoac mot vai v tr tren mang kiem soat hoac ch xung quanh vien cua lp mang nen.

Khi dan len vung da kho, sach va nguyen ven, thuoc dan de dang dnh len da bi mot lc nhe nhang cua ban tay hoac cac ngon tay va co the boc ra de dang khong lam ton thng da hoac ch tach ra c lp mang nen. Thuoc dan khong gay man cam hoac kch ng da, tham ch trong nhng lan dung lap lai.

Lp bao ve thong thng la mot lp nha deo hoac kim loai dat mong. Khi boc ra lp bao ve khong c keo theo ca lp cha hoat chat hoac cac chat giup ket dnh t mieng dan.

Ky thuat bao che

Chu yeu s dung phng phap hoa tan vi cac bc c ban nh sau:

1. Che tao lp cot hoac khung xop bang cach tron polymer, ta dc trong may khuay tron vi van toc thch hp.

2. Phoi hp hoat chat vao hon hp tren.

3.Trai hon hp tren lp phim khong tham, kiem soat be day lp trai.

4. Say lp trai hoac lam kho nhiet o phong.

5. Bao ve lp trai bang mot lp phim thao g c (thong thng la lp trang silicon).

6. ong goi san pham.

Yeu cau chat lng

Thuoc dan qua da phai at cac yeu cau qui nh trong chuyen luan rieng va cac yeu cau sau ay:

Tnh chat

Thuoc dan qua da phai ong nhat, co o bat dnh thch hp (de dnh va de boc), khong gay kch ng tren da.

o ong eu ham lng

Neu nh khong co ch dan khac trong chuyen luan rieng, tien hanh tren 10 n v rieng re c lay bat ky, ket qua c anh gia theo phng phap sau:

Che pham em kiem tra at yeu cau phep th neu ham lng trung bnh cua 10 n v khong nam ngoai gii han 90 en 110% so vi ham lng ghi tren nhan va khong co n v nao co ham lng nam ngoai gii han 75 en 125% so vi ham lng trung bnh.

o ong eu khoi lng lp cha hoat chat

Neu phep th o ong eu ham lng a c tien hanh vi tat ca cac hoat chat co trong thuoc dan qua da th khong can phai th o ong eu khoi lng.

Tien hanh tren 20 n v bat ky, xac nh khoi lng lp cha hoat chat cua tng n v va tnh khoi lng trung bnh cua lp cha hoat chat. Cho phep khong qua 2 n v co khoi lng lech ra ngoai 5 % so vi khoi lng trung bnh va khong co n v nao co khoi lng lech ra ngoai 10 % so vi khoi lng trung bnh.

Tien hanh: can tng n v a c loai bo lp bao ve, ta c khoi lng m1, dung hon hp dung moi hu c phu hp e ra het lp keo cha hoat chat, lam kho, roi can lai khoi lng cua lp nen ta c khoi lng m2. Khoi lng lp cha hoat chat la hieu so cua m1 va m2.

o ong eu dien tch

Tien hanh tren 20 n v bat ky. o dien tch cua tng n v (tuy hnh dang cua thuoc dan la hnh tron hay hnh vuong ma co phng phap o va tnh toan phu hp), tnh dien tch trung bnh. Cho phep khong qua 2 n v co dien tch lech ra ngoai 5 % so vi dien tch trung bnh va khong co n v nao co dien tch lech ra ngoai 10 % so vi dien tch trung bnh.

Tien hanh: boc lp mang bao ve cua tng n v, o va tnh dien tch cua lp cha hoat chat.

nh tnh, nh lng

Theo qui nh trong chuyen luan rieng.

o hoa tan

Phng phap th nghiem thch hp c yeu cau theo tng chuyen luan rieng e chng minh s giai phong cua hoat chat la phu hp. Thiet b kieu gio quay, kieu canh khuay hoac kieu dong chay co the c s dung tuy theo thanh phan, kch thc va hng dang cua mieng thuoc dan.

S giai phong hoat chat qua mang cung c s dung. Mang co the la mang cellulose hoac mang silicon va phai khong anh hng en ong hoc cua giai phong hoat chat t mieng thuoc dan. Mang co the c x ly mot cach phu hp trc khi th nghiem, c lu gi trong moi trng thch hp e s dung cho th nghiem trong 24 gi. at be mat phong thch hoat chat cua mieng thuoc dan len mang, tranh s hnh thanh bot kh.

ieu kien th nghiem va cac yeu cau tien hanh theo chuyen luan rieng.

Th tnh kch ng

Tien hanh theo Phng phap th tnh kch ng tren da ap dung cho cac san pham dung trong y te va my pham c ban hanh kem theo Quyet nh so 3113/1999/Q-BYT ngay 11 thang 10 nam 1999 cua Bo trng Bo Yte.

Bao quan

Neu khong co qui nh khac, che pham c ng trong bao b kn, bao quan nhiet o phong, tranh anh sang.

Nhan

Nhan ghi ro ni dan thuoc, tong ham lng hoat chat co trong mot n v, lieu phong thch cho moi n v thi gian va dien tch be mat phong thch.

 

THUOC DAN TAC DUNG TAI CHO

nh ngha

Thuoc dan tac dung tai cho la nhng che pham co cha mot hoac nhieu dc chat trai eu hoac dnh tren mot lp vai hoac mot lp phim deo va co tnh bat dnh tren da, c ch nh dan tren da, dc chat va cac thanh phan khac cua thuoc hau nh khong tham qua da e i vao he tuan hoan chung, ma ch nham phat huy tac dung tai cho.

Cau tao chung

Cau tao tng t cau tao chung cua thuoc dan tham qua da.

Ky thuat bao che

Ngoai tr cac trng hp ac biet, thuoc dan tac dung tai cho thong thng c ieu che bi phng phap tron eu hp chat cao phan t trong t nhien hoac tong hp co the tan hoac khong tan trong nc vi cac dc chat, roi tron hoac dan tren mot mieng vai hoac phim vi mot hnh dang thch hp.

Cac chat cao phan t thng gap: chat beo, dau beo, muoi cua acid beo, sap, nha, chat deo, lanolin tinh che, cao su hoac mot hon hp ong nhat cua cac chat tren.

Yeu cau chat lng

Thuoc dan tac dung tai cho phai at cac yeu cau qui nh trong chuyen luan rieng va cac yeu cau chung sau ay:

Tnh chat

Phai ong nhat, co o bat dnh thch hp (de dnh va de boc), khong gay kch ng tren da.

o ong eu ham lng

Neu nh khong co ch dan khac trong chuyen luan rieng, tien hanh tren 10 n v rieng re c lay bat ky, ket qua c anh gia theo phng phap sau:

Che pham em kiem tra at yeu cau phep th neu ham lng trung bnh cua10 n v khong nam ngoai gii han 90 en 110 % so vi ham lng ghi tren nhan va khong co n v nao co ham lng nam ngoai gii han 75 en 125 % so vi ham lng trung bnh.

nh tnh, nh lng

Theo qui nh trong chuyen luan rieng.

o hoa tan

Phng phap th nghiem thch hp c yeu cau theo tng chuyen luan rieng e chng minh s giai phong cua hoat chat la phu hp. Thiet b kieu gio quay, kieu canh khuay hoac kieu dong chay co the c s dung tuy theo thanh phan, kch thc va hng dang cua mieng thuoc dan.

S giai phong hoat chat qua mang cung c s dung. Mang co the la mang cellulose hoac mang silicon va phai khong anh hng en ong hoc cua giai phong hoat chat t mieng thuoc dan. Mang co the c x ly mot cach phu hp trc khi th nghiem, c lu gi trong moi trng thch hp e s dung cho th nghiem trong 24 gi. at be mat phong thch hoat chat cua mieng thuoc dan len mang, tranh s hnh thanh bot kh.

ieu kien th nghiem va cac yeu cau tien hanh theo chuyen luan rieng.

Th tnh kch ng

Tien hanh theo Phng phap th tnh kch ng tren da ap dung cho cac san pham dung trong y te va my pham c ban hanh kem theo Quyet nh so 3113/1999/Q-BYT ngay 11 thang 10 nam 1999 cua Bo trng Bo Yte.

 

Bao quan

Neu khong co qui nh khac, che pham c ng trong bao b kn, bao quan nhiet o phong, tranh anh sang.

 

Nhan

Ro rang, theo ung qui nh cua Bo Y te.